Az egészségügyi Big Data hajnalán, vagyis most, amikor az Apple végképp szexivé teszi az EKG-t, jól megmutattuk az érettségünket a témában. Vége-hossza nincs az olyan posztoknak, amiben emberek a saját görbéjüket osztják meg screenshot formájában, valamennyi személyes adat közül a kódok, jelszavak és pornóelőzmények utáni legtitkosabbat, az egészségügyi adatokat rögtön kiteregetve. Aztán együtt elemezgetik a borzalmas formájú görbéiket, összehasonlítva azokat az Apple részvényének árváltozásával az elmúlt egy évben.
Az érettségünk a témában gyermeki, és egyben ártatlan. Nosztalgiával tekintünk majd vissza erre az időszakra egy-két évtized múlva.
Inkább kettő. Lassan ébredő erő ez ugyanis: az Apple Watch első megjelenése, vagyis 2015 előtt már azt vizionáltuk a levédetett szabadalmak alapján, hogy az óra egy komplett mentőautó valamennyi érzékelőjét megkapja, de legalábbis csalódás volt a pulzusmérő egyedüli jelenléte. Aztán mégis megmaradt velünk egyedüliként, 2018-ig.
És ha meggondoljuk, most sem léptünk előre hatalmasat, még. Az Apple Watch 4 beépített EKG-jával kapcsolatban egyre inkább kihangsúlyozza minden oldal, hogy a készülék csak a pitvarfibrilláció - A-fib vagy magyarul PF - jelzésére szolgál (maga az ECG app is háromféle értékkel tér vissza: A-fib, normál szinusz vagy meghatározhatatlan). Arra is csak 22 év felett, mert ezen életkor alatt előfordulnak olyan szívritmus-ingadozások, amik könnyen összetéveszthetőek a pitvarfibrillációval, ha nem kellően elemezzük ki az EKG-t. És az Apple láthatóan egyelőre korlátozott módon képes elemezni a görbét.
Nem nagyon van támpontunk a dologban, hiszen nem lettünk tegnapról mára kardiológusok. Nem tudjuk, mit jelent, hogy “csak pitvarfibrillációt mér”, az Apple honlapján is csak annyi segítséget kapunk ehhez, hogy mit NEM mér az óra:
The irregular rhythm notification feature does not detect a heart attack, blood clots, a stroke or other heart-related conditions including high blood pressure, congestive heart failure, high cholesterol or other forms of arrhythmia.
Úgyhogy lássuk ezt kicsit mélyebben.
A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar a felnőttek körében, 65 év felett már eléggé megnő a gyakorisága. A szívizom nem ritmusosan húzódik össze, aminek következtében jöhet akár a stroke. Igen, az Apple az oldalán külön kiemelte, hogy a stroke-ot nem jelzi, az egyik előszobáját, a PF-et viszont igen.
Vannak egyéb szívritmuszavarok, de a pitvarfibrilláció ezzel a módszerrel viszont viszonylag könnyen és hatékonyan észlelhető. Elvileg lehetséges, hogy az Apple Watch csak szívciklus-detektálást végez, ami annyit jelent, hogy beazonosítják az egyes kamrai aktivációs hullámokat (QRS csúcsokat). De ezt az információt látszólag csak a szívritmus meghatározására használják, árulták el nekünk a WIWE magyar EKG-mérő készítői. Ez hatékonyabb, pontosabb, mint egy sima pulzusmérés, de pontatlanabb, mint egy komplett EKG elemzés.
Forrás: Wikipedia
Lássuk, miről is van szó, itt egy EKG görbe, P, Q, R, S, T és U hullámokkal. Itt egy teljes elemzéskor a hullámok saját hosszát, amplitudóját, egymáshoz viszonyított távolságát kell megmérni, és ezek összefüggése mutat rá a különféle szívproblémákra.
A P hullám elemzésével például kizárható lenne a 22 év alatti fals pozitív PF (a WIWE készülék ezt meg is tudja tenni), tehát ebből gondolhatjuk azt, hogy az Apple Watch a P hullám elemzésével például nem foglalkozik, és csak szívciklus-detektálást végez, vagyis a QRS csúcsok pozícióját határozzák meg. Mondom, semmi biztosat nem lehet egyelőre mondani, az első felhasználói videók és az Apple saját leírására, korlátozásaira támaszkodva valószínűsíthetjük ezeket. Később majd többet tudunk meg.
Mindenesetre a fejlesztés nagyon is hasznos. A leggyakoribb szívritmus-zavart képes valamilyen potossággal jelezni, és ezt a felhasználók számával összehozva garantált a siker. Máris megvan az első “megmentett az órám” sztori: egy Reddit felhasználó már arról számolt be, hogy az újonnan letöltött app jelezte neki: fibrillációra utaló jeleket lát. Mivel előfordul mindig a fals pozitív értékelés, többször elvégezte a tesztet, mindig ugyanazt az eredményt kapta. A felesége meg mindig negatívat. Felkereste az orvosát, aki épp előző este olvasta az új app kiadását, gondolta is, hogy lesz emiatt új páciense elég, de nem gondolta, hogy mindjárt másnap reggel eljön az első.
Azoknak pedig, akik soha nem mérnek majd semmi kórosat az órával: legalább lesz egy szép előtörténet, amit az orvosnak mutogathattok, amikor majd esetleg gond lesz. Az biztos, hogy nem szabad ezt túlzásba vinni: egyes kardiológusok máris felhívták a figyelmet a veszélyre, amit az egészséggel kapcsolatos megszállottság, szorongás okozhat.
szucsadam
2018.12.06. 20:43
Címkék: ekg
Megjelent a watchOS 5.1.2, vele együtt az új ECG app, ami letölthető az órához. Ezentúl, ha az USA-ban élsz, vagy más módon telepíted az appot (korábbi bétában működött, hogy átállítod a régiót, és kész), mérheted a szinuszgörbédet. Az app futtatása után ráteszed az ujjad a Digital Crownra, a tekerentyűben lévő elektródák pedig elkezdik monitorozni a szíved által kibocsátott elektromos impulzusokat. Mivel mindkét kezed csatlakozik az órához egy fémfelületen, az áramkör zárt, és az elektromosság mérhető.
Ezzel az Apple Watch kimondott egészségügyi eszközzé vált, az eddigi inkább fitnesz-jellegűből. Nem kérdés, hogy a felhasználók óriási előnyt élveznek majd az új funkcióból, és bizonyos betegségeket, veszélyes állapotokat mindenképp előrejelz majd az óra, 40 év felett meg már a rendszeres méregetés is bőven indokolt.
A kérdés még az, hogy mennyi eltérést képes érzékelni, mennyi fals pozitív, negatív lehetőséget tud kiszűrni az óra. Az Apple Watch 4 esetében az Apple például nem javasolja az eszköz EKG célra való használatát 22 éves kor alatt, ami megint csak fals pozitív eredmények kizárása miatt lehet szempont (a gyakori légzési aritmiával való összetéveszthetőség miatt), állítják a hasonló területen mozgó magyar WIWE szakértői.
Az engedélyeztetési eljárás zajlik több más országban. Akár egy év is lehet, amíg átmegy, erről itt írtunk.
Az biztos, hogy most jönnek az éles tesztek. Egymás mellett lehet megnézni az EKG-mérések eredményét egyazon szívritmuszavaros emberek eredményét.
update: eddig úgy néz ki, hogy az Apple lezárta a régióváltás lehetőségét az USA-n kívüli eszközökre, bár néhány felhasználó állítólag így is jelezte: nekik USA-n kívül is ment a dolog. Zoltán olvasónk írja, hogy az USA-ban vásárolt óráknál át se kell állítani a régiót, magyar beállításokkal is megjelenik.
szucsadam
2018.10.03. 12:55
Címkék: ekg apple watch
Tegnap már írtunk arról, hogy az Apple Watch Series 4 beépített EKG-ja milyen korlátozásokkal lépett életbe, illetve hogy mennyire lehet képes pontos eredményeket közölni, vagy akár észlelni az életveszélyes helyzeteket.
Az Apple a bemutató előtt nem sokkal megkapta az FDA clearence-t, vagyis az USA Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága regisztrálta, ezzel engedélyezte a termék forgalmazását. Csakhogy az FDA clearence nem ugyanaz, mint az FDA approval, ami egy magasabb kategória, és a termék tényleges klinikai tesztjét is magában foglalja.
Ezt sokan nehezményezték is, noha az USA-ban kizárólag a Class 3 besorolású, életmentő vagy épp élet kioltására is alkalmas eszközöket kell elfogadtatni, az olyan mérőeszközök esetében, mint az Apple Watch Series 4, csak meg kell győzni a bizottságot, hogy az eszköz ekvivalens a korábban már regisztrált eszközökkel.
Érdekesebb azonban, hogy mi vár az órára az USA-n kívül. Fogalmunk sincs ugyanis, hogy az FDA “meggyőzése” mennyi ideig tartott, de Európában és Magyarországon az ügy eléggé hosszadalmas tud lenni. Ismét a WIWE gyártóihoz fordultunk (hiszen leginkább ez az eszköz hasonlít egy Apple Watch EKG-ra), árulják el, náluk mik voltak a lépések, és ezek mennyi ideig tartottak.
Alapvető rendelkezésként az eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha:
-
az eszköz CE megfelelőségi jelöléssel van ellátva, vagy
-
a gyártó vagy az általa kijelölt meghatalmazott képviselő eleget tett a bejelentési kötelezettségnek (regisztráció)
Az eszköz az alábbi esetekben látható el CE megfelelőségi jelöléssel:
-
kielégíti a Rendelet 5. §-a szerinti követelményeket (az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet), valamint
-
lefolytatták a Rendelet 13. §-a szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.
Átlagos ember itt hagyja abba az egészet, jól van, kellett nekem EKG-t fejlesztenem, inkább megyek péknek. Szóval lássuk a lépéseket, érthetőbben.
A termék megfelelőségének értékeléséhez először el kell végezni a termék kockázati osztályba sorolását (I-II-III). Az I.-es osztályba az olyan ártalmatlan dolgok tartoznak, mint például egy orvosi spatula, a III.-asba életmentő és azt kioltani képes eszközök, mint például egy pacemaker. Az Apple Watch Series 4 ebből a besorolási szempontból a II.a-s csoportba tartozik, ugyanúgy, mint a WIWE.
Harmadik országból (nem hazai, nem EU gyártó) származó eszköz engedélyeztetéséhez a gyártónak le kell folytatnia az eszköz kockázati osztályának megfelelően választott megfelelőségértékelési eljárást és ki kell jelölnie egy – az EU valamely tagállamában székhellyel rendelkező – meghatalmazott képviselőt, akinek rendelkeznie kell a gyártó által kiállított írásbeli felhatalmazással. A II.a osztályú eszközökre lefolytatott megfelelőségértékelési eljárás tanúsítását a gyártónak vagy a meghatalmazott képviselőnek az OGYÉI-nél (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésügyi Intézet) meg kell rendelnie. A tanúsítvány birtokában a termékre - a kijelölt szervezet kódszámának feltüntetésével - fel kell helyezni a CE megfelelőségi jelölést.
Egy olyan terméket, ami nem kapja meg ezt a jelölést, egyáltalán nem is lehet forgalomba hozni. Vagy, ahogy az Apple kicselezte a dolgot: lehet, csak az adott funkciót elérhetetlenné kell tenni.
Fontos látni, hogy Magyarországon bizony klinikai vizsgálatnak vetik alá az eszközt. A beadott műszaki dokumentáció átvizsgálása általában 1,5-2 hónap. Amennyiben rendben találja a dokumentációt az OGYÉI, utána adhatja ki a tervvizsgálati tanúsítványt, és csak ekkor kezdődhetnek el a klinikai validációk. Ezek időtartamát nehéz meghatározni, a WIWE esetében kb. 1-1.5 évet vett igénybe, mielőtt a készülék kereskedelmi forgalomba kerülhetett.
Azt tudjuk tehát, hogy egy az Apple Watch Series 4-gyel megegyező eszköznek 13-20 hónapot kell várnia, míg megkapja az engedélyt. Mivel nem látunk bele a folyamatokba, nem tudjuk az esetleges gyorsító tényezőket, lehetséges, hogy ennél rövidebb lesz az eljárás, de az biztos, hogy végig kell tolni. Mindegy, hogy az FDA vagy más szervezet rányomta a CE jelölést.
Megkerestük az OGYÉI-t azzal kapcsolatban, az Apple kezdeményezte-e az óra elfogadtatását, amint jön válasz, frissítjük a posztot.
Az OGYÉI válasza szerint valóban be kell vonni megfelelőségértékelő szervezetet a jogszerű piacra helyezéshez, azonban ilyen tanúsító szervezetből több tucat van az EU-ban. Tanúsító szervezetek általában nem adnak ki semmilyen információt az ügyfeleikről addig, amíg a tanúsítás folyamatban van, a sikeres tanúsítást követően is csak azokat az információkat, melyek a vonatkozó direktíva alapján közzé tehetők, tehát nem tartoznak a bizalmas információk közé.
