Tegnap már írtunk arról, hogy az Apple Watch Series 4 beépített EKG-ja milyen korlátozásokkal lépett életbe, illetve hogy mennyire lehet képes pontos eredményeket közölni, vagy akár észlelni az életveszélyes helyzeteket.

Az Apple a bemutató előtt nem sokkal megkapta az FDA clearence-t, vagyis az USA Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága regisztrálta, ezzel engedélyezte a termék forgalmazását. Csakhogy az FDA clearence nem ugyanaz, mint az FDA approval, ami egy magasabb kategória, és a termék tényleges klinikai tesztjét is magában foglalja.

Ezt sokan nehezményezték is, noha az USA-ban kizárólag a Class 3 besorolású, életmentő vagy épp élet kioltására is alkalmas eszközöket kell elfogadtatni, az olyan mérőeszközök esetében, mint az Apple Watch Series 4, csak meg kell győzni a bizottságot, hogy az eszköz ekvivalens a korábban már regisztrált eszközökkel.

Érdekesebb azonban, hogy mi vár az órára az USA-n kívül. Fogalmunk sincs ugyanis, hogy az FDA “meggyőzése” mennyi ideig tartott, de Európában és Magyarországon az ügy eléggé hosszadalmas tud lenni. Ismét a WIWE gyártóihoz fordultunk (hiszen leginkább ez az eszköz hasonlít egy Apple Watch EKG-ra), árulják el, náluk mik voltak a lépések, és ezek mennyi ideig tartottak.

Alapvető rendelkezésként az eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha:

• az eszköz CE megfelelőségi jelöléssel van ellátva, vagy

• a gyártó vagy az általa kijelölt meghatalmazott képviselő eleget tett a bejelentési kötelezettségnek (regisztráció)

Az eszköz az alábbi esetekben látható el CE megfelelőségi jelöléssel:

• kielégíti a Rendelet 5. §-a szerinti követelményeket (az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet), valamint

• lefolytatták a Rendelet 13. §-a szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.

Átlagos ember itt hagyja abba az egészet, jól van, kellett nekem EKG-t fejlesztenem, inkább megyek péknek. Szóval lássuk a lépéseket, érthetőbben.

A termék megfelelőségének értékeléséhez először el kell végezni a termék kockázati osztályba sorolását (I-II-III). Az I.-es osztályba az olyan ártalmatlan dolgok tartoznak, mint például egy orvosi spatula, a III.-asba életmentő és azt kioltani képes eszközök, mint például egy pacemaker. Az Apple Watch Series 4 ebből a besorolási szempontból a II.a-s csoportba tartozik, ugyanúgy, mint a WIWE.

Harmadik országból (nem hazai, nem EU gyártó) származó eszköz engedélyeztetéséhez a gyártónak le kell folytatnia az eszköz kockázati osztályának megfelelően választott megfelelőségértékelési eljárást és ki kell jelölnie egy – az EU valamely tagállamában székhellyel rendelkező – meghatalmazott képviselőt, akinek rendelkeznie kell a gyártó által kiállított írásbeli felhatalmazással. A II.a osztályú eszközökre lefolytatott megfelelőségértékelési eljárás tanúsítását a gyártónak vagy a meghatalmazott képviselőnek az OGYÉI-nél (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésügyi Intézet) meg kell rendelnie. A tanúsítvány birtokában a termékre - a kijelölt szervezet kódszámának feltüntetésével - fel kell helyezni a CE megfelelőségi jelölést.

Egy olyan terméket, ami nem kapja meg ezt a jelölést, egyáltalán nem is lehet forgalomba hozni. Vagy, ahogy az Apple kicselezte a dolgot: lehet, csak az adott funkciót elérhetetlenné kell tenni.

Fontos látni, hogy Magyarországon bizony klinikai vizsgálatnak vetik alá az eszközt. A beadott műszaki dokumentáció átvizsgálása általában 1,5-2 hónap. Amennyiben rendben találja a dokumentációt az OGYÉI, utána adhatja ki a tervvizsgálati tanúsítványt, és csak ekkor kezdődhetnek el a klinikai validációk. Ezek időtartamát nehéz meghatározni, a WIWE esetében kb. 1-1.5 évet vett igénybe, mielőtt a készülék kereskedelmi forgalomba kerülhetett.

Azt tudjuk tehát, hogy egy az Apple Watch Series 4-gyel megegyező eszköznek 13-20 hónapot kell várnia, míg megkapja az engedélyt. Mivel nem látunk bele a folyamatokba, nem tudjuk az esetleges gyorsító tényezőket, lehetséges, hogy ennél rövidebb lesz az eljárás, de az biztos, hogy végig kell tolni. Mindegy, hogy az FDA vagy más szervezet rányomta a CE jelölést.

Megkerestük az OGYÉI-t azzal kapcsolatban, az Apple kezdeményezte-e az óra elfogadtatását, amint jön válasz, frissítjük a posztot.

Az OGYÉI válasza szerint valóban be kell vonni megfelelőségértékelő szervezetet a jogszerű piacra helyezéshez, azonban ilyen tanúsító szervezetből több tucat van az EU-ban. Tanúsító szervezetek általában nem adnak ki semmilyen információt az ügyfeleikről addig, amíg a tanúsítás folyamatban van, a sikeres tanúsítást követően is csak azokat az információkat, melyek a vonatkozó direktíva alapján közzé tehetők, tehát nem tartoznak a bizalmas információk közé.