Pár napja egy iPhone XS Max-nek próbálgatom a kameráját, ami a DxOMark szerint a Huawei P20 után a legjobb mobilos fényképező. Volt mindig is ez a kérdés, már nagyjából az iPhone 4 óta, hogy rábízhatom-e magam, elindulhatok-e otthonról kompakt fényképező nélkül, vagy elég ez? Mondjuk nekem speciális a helyzetem, ugyanis az Egy nap a városban blogra vagy az Én Menő Lakásom blogra is készülnek képek, kajafotók, lakásfotók, épületfotók, utcafotók. Fontos, hogy kicsi legyen, gyorsan előkapva és automatikusan tudjon jó képeket lőni.
Tegnap nappal készítette pár fotót a két éves Sony RX 100 II-vel és az iPhone XS Max-szel egymás mellett, olyan körülmények között, amik gyakorinak számítanak, nappali fénynél, mindkét készüléket full automata módban kattintva. Nemsokára jelentkezem a félhomályban készített képekkel és videókkal is, addig nézegessétek ezeket (iPhone X-szel összehasonlítva már épp eleget láthattatok a neten).
Tegnap már írtunk arról, hogy az Apple Watch Series 4 beépített EKG-ja milyen korlátozásokkal lépett életbe, illetve hogy mennyire lehet képes pontos eredményeket közölni, vagy akár észlelni az életveszélyes helyzeteket.
Az Apple a bemutató előtt nem sokkal megkapta az FDA clearence-t, vagyis az USA Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága regisztrálta, ezzel engedélyezte a termék forgalmazását. Csakhogy az FDA clearence nem ugyanaz, mint az FDA approval, ami egy magasabb kategória, és a termék tényleges klinikai tesztjét is magában foglalja.
Ezt sokan nehezményezték is, noha az USA-ban kizárólag a Class 3 besorolású, életmentő vagy épp élet kioltására is alkalmas eszközöket kell elfogadtatni, az olyan mérőeszközök esetében, mint az Apple Watch Series 4, csak meg kell győzni a bizottságot, hogy az eszköz ekvivalens a korábban már regisztrált eszközökkel.
Érdekesebb azonban, hogy mi vár az órára az USA-n kívül. Fogalmunk sincs ugyanis, hogy az FDA “meggyőzése” mennyi ideig tartott, de Európában és Magyarországon az ügy eléggé hosszadalmas tud lenni. Ismét a WIWE gyártóihoz fordultunk (hiszen leginkább ez az eszköz hasonlít egy Apple Watch EKG-ra), árulják el, náluk mik voltak a lépések, és ezek mennyi ideig tartottak.
Alapvető rendelkezésként az eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha:
az eszköz CE megfelelőségi jelöléssel van ellátva, vagy
a gyártó vagy az általa kijelölt meghatalmazott képviselő eleget tett a bejelentési kötelezettségnek (regisztráció)
Az eszköz az alábbi esetekben látható el CE megfelelőségi jelöléssel:
kielégíti a Rendelet 5. §-a szerinti követelményeket (az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet), valamint
lefolytatták a Rendelet 13. §-a szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.
Átlagos ember itt hagyja abba az egészet, jól van, kellett nekem EKG-t fejlesztenem, inkább megyek péknek. Szóval lássuk a lépéseket, érthetőbben.
A termék megfelelőségének értékeléséhez először el kell végezni a termék kockázati osztályba sorolását (I-II-III). Az I.-es osztályba az olyan ártalmatlan dolgok tartoznak, mint például egy orvosi spatula, a III.-asba életmentő és azt kioltani képes eszközök, mint például egy pacemaker. Az Apple Watch Series 4 ebből a besorolási szempontból a II.a-s csoportba tartozik, ugyanúgy, mint a WIWE.
Harmadik országból (nem hazai, nem EU gyártó) származó eszköz engedélyeztetéséhez a gyártónak le kell folytatnia az eszköz kockázati osztályának megfelelően választott megfelelőségértékelési eljárást és ki kell jelölnie egy – az EU valamely tagállamában székhellyel rendelkező – meghatalmazott képviselőt, akinek rendelkeznie kell a gyártó által kiállított írásbeli felhatalmazással. A II.a osztályú eszközökre lefolytatott megfelelőségértékelési eljárás tanúsítását a gyártónak vagy a meghatalmazott képviselőnek az OGYÉI-nél (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésügyi Intézet) meg kell rendelnie. A tanúsítvány birtokában a termékre - a kijelölt szervezet kódszámának feltüntetésével - fel kell helyezni a CE megfelelőségi jelölést.
Egy olyan terméket, ami nem kapja meg ezt a jelölést, egyáltalán nem is lehet forgalomba hozni. Vagy, ahogy az Apple kicselezte a dolgot: lehet, csak az adott funkciót elérhetetlenné kell tenni.
Fontos látni, hogy Magyarországon bizony klinikai vizsgálatnak vetik alá az eszközt. A beadott műszaki dokumentáció átvizsgálása általában 1,5-2 hónap. Amennyiben rendben találja a dokumentációt az OGYÉI, utána adhatja ki a tervvizsgálati tanúsítványt, és csak ekkor kezdődhetnek el a klinikai validációk. Ezek időtartamát nehéz meghatározni, a WIWE esetében kb. 1-1.5 évet vett igénybe, mielőtt a készülék kereskedelmi forgalomba kerülhetett.
Azt tudjuk tehát, hogy egy az Apple Watch Series 4-gyel megegyező eszköznek 13-20 hónapot kell várnia, míg megkapja az engedélyt. Mivel nem látunk bele a folyamatokba, nem tudjuk az esetleges gyorsító tényezőket, lehetséges, hogy ennél rövidebb lesz az eljárás, de az biztos, hogy végig kell tolni. Mindegy, hogy az FDA vagy más szervezet rányomta a CE jelölést.
Megkerestük az OGYÉI-t azzal kapcsolatban, az Apple kezdeményezte-e az óra elfogadtatását, amint jön válasz, frissítjük a posztot.
Az OGYÉI válasza szerint valóban be kell vonni megfelelőségértékelő szervezetet a jogszerű piacra helyezéshez, azonban ilyen tanúsító szervezetből több tucat van az EU-ban. Tanúsító szervezetek általában nem adnak ki semmilyen információt az ügyfeleikről addig, amíg a tanúsítás folyamatban van, a sikeres tanúsítást követően is csak azokat az információkat, melyek a vonatkozó direktíva alapján közzé tehetők, tehát nem tartoznak a bizalmas információk közé.
Bemutattuk már korábban az Appleblogon a WIWE készüléket, a magyar fejlesztésű, bankkártya méretű EKG-t, amivel otthon, a kanapén ülve tudjuk egy perc alatt megvizsgálni a szívünk működését. A készülék több szempontból vizsgálja a görbénket, és figyelmeztet, ha orvoshoz kell fordulni. Nálunk a családban már volt egy figyelmeztetés, a készülék diagnózisát profi kardiológus is megerősítette, de megnyugtatott, hogy gyakori és veszélytelen jelenségről van szó.
Az Apple Watch Series 4 komoly versenytárs lett számukra. Ugyanis ha az EKG mérése az óránkkal, a csuklónkon lehetséges, mint egy mellékes szolgáltatás, akkor a külön eszköz vásárlása kérdéses igénnyé válik majd.
Úgyhogy megkerestük a WIWE-ot, mondják el a véleményüket az óráról, mit látnak profi kardiológusokként az Apple állításaiban.
Bár az eszköz alapvetően ígéretesnek tűnik, továbbá EKG modulja megkapta az FDA jóváhagyását, szakmai szempontból több kérdés is felvetődik a megbízhatóságot illetően. Ezek közül az egyik méréstechnikai oldalról, hogy milyen jelminőség érhető el egy olyan kialakítással, amelynek egyik elektródája a bal csukló felületével, másik pedig a jobb kéz egyik ujjával érintkezik. Előbbinél ugyanis az esetleges szőrzet, utóbbinál pedig az ujj remegése torzíthatja a felvételt, valamint a kiértékelést. A WIWE-ot olyanra terveztük, hogy lehetőséget nyújtson tényleges nyugalmi EKG mérésre. A mérőeszközt például asztalra helyezve, a vállak és karok lelazításával a felhasználó egyszerűen pihentetheti ujjait az elektródákon, így nincs szükség tudatos erőkifejtésre. Tapasztalataink szerint ilyen körülmények között gyakorlatilag klinikai szintű EKG jelminőség érhető el.
Tehát a mérést nagyban befolyásolja a nyugalmi helyzet minősége, ami ugyan nem lehetetlen az órával, csak esetleg nehezebb kivitelezni. Probléma lehet a szőrzet és az ujjérzékelő apró mérete.
Az új okosórával kapcsolatban további kérdésként merül fel a szívritmuszavarok felismerésének hatékonysága. Mivel a túl alacsony/magas szívritmus meghatározása manapság már egyáltalán nem tekinthető nóvumnak (ez a funkció a legtöbb orvosi és fitnesz eszközben megtalálható), érdemesebb inkább a szabálytalan szívritmus felismerésére fókuszálni. Ez az egyik jellemzője a pitvarfibrilláció (PF) nevű szívritmuszavarnak, mely egy komolyabb aritmiának tekinthető (jelentősen megnöveli például a stroke kockázatát). Az új Apple Watch állítólag képes a PF hatékony detektálására, ugyanakkor a kapcsolódó tesztelést úgy végezték, hogy kizárólag PF és normál szinuszritmusú (vagyis egészséges) eseteket vizsgáltak. Felmerül a kérdés, hogy milyen hatékonyság adódna egyéb, kisebb jelentőségű aritmiás esetek (például extra ütések) figyelembevételével. Gyanakvásra adhat okot, hogy az FDA jelentése szerint a készülék használata nem javasolt egyéb aritmiás esetekben. Ehhez kapcsolódóan további érdekesség, hogy 22 éven aluliak mérése sem javasolt. Ennek egy lehetséges magyarázata, hogy fiatalabb korban gyakrabban fordul elő kifejezett légzési aritmia. Ez a jelenség egyáltalán nem veszélyes, ugyanakkor jelentős ingadozásokat okozhat a szívritmusban, megteremtve a komolyabb aritmiákkal való összetévesztés lehetőségét. Többek között emiatt érdemes a szívritmuson túlmenően a pitvari aktivációt (az EKG P hullámát) is vizsgálni a PF gyanúja esetén, ami bevett szokás az orvosi gyakorlatban.
Ez már érdekesebb állítás. E szerint a szívritmus elemzése az Apple-nél nem olyan fejlett, és nem képes bizonyos eltéréseket elemezni. Persze a komoly tesztekig ez csak találgatás.
Mint kiderült, az FDA jóváhagyása alig valamivel Apple bemutatója előtt érkezett meg Cupertinóba, és még évekig tarthat, míg engedélyezik az Egyesült Királyságban mondjuk. A magyar engedélyezéssel kapcsolatban hamarosan egy új poszttal jelentkezem.
Reggel írtam arról, mit tudunk az egyelőre csak Charge Gate-ként ismert ügyről. Nem sokat: bizonyos telefonok esetében hiába dugod fel a gyári Thunderbolt kábelt tölteni, nem történik semmi. Egy olvasónk azt állítja, az iPhone X-esén, ha megfordítva helyezi vissza ilyenkor a szimmetrikus kábelt, megjavul minden. Egyre több különös állítás van az ügy körül, úgyhogy
beszereztem egy iPhone XS Max-et az Aqua Webshoptól, és kipróbáltam, én mit tapasztalok.
Az első alkalommal fogtam a kábelt, rádugtam a telefonra, és ez történt:
Különös jelenségre hívta fel a figyelmet a napokban az iPhone XS Max közösség egy része az Apple fórumain. Azt állították, hogy hiába dugják fel tölteni Lightning kábellel a telót töltőre, amíg alvó módban van a telefon, nem tölt. Ha hozzáérnek, vagy más módon felébresztik a készüléket, akkor azonnal elkezdődik a töltés. Mások egyéb módon fejezték ki, vagy máshogy látták a jelenséget, de a lényeg, hogy valami nagyon elkefélve látszott az új iPhone-ok töltése körül.
A kábellel van a baj, vagy a töltővel? Szoftveres a gond? Hány készülék érintett?
Szerencsére az Unbox Therapy a segítségünkre sietett: szerzett egy rakás iPhone XS Max-et, iPhone XS-t, és referenciának egy iPhone X-et. Kiteregette az asztalra a készülékeket, amik árából egy új autót is lehetne venni, hogy éljek a demagóg beszólások lehetőségével, és elkezdte feldugdosni őket töltőre.
Három XS Max nem töltött sleep módban, az egyik valamiért igen. De mint a kísérletből kiderült, nem csak az XS Max-ek érintettek, XS-ek ugyanígy elfelejtenek tölteni több esetben. Sőt, a videó alatti kommentekben azt állították, régebbi iPhone-okkal és iPadekkel is előfordul a dolog. A videós, Hilsenteger állította, hogy a kábellel, töltővel nincs gond, cserélgette őket külső gyártó termékeire is, ugyanaz volt az eredmény.
Szóval úgy tűnik, hogy szoftveres lehet a probléma, egyesek az iOS 11.4.1-ben megjelent USB Restricted Mode-ot okolják, ami egy óra sleep után letiltja a Lightning portot a kommunikációról, az első feloldásig. Csakhogy a töltésnek ezt bekapcsolva is rendesen kellene működnie, ráadásul az érintett eszközöknél hiába kapcsolják ki a funkciót, továbbra is fennáll a jelenség.
Én nem kiáltanék még “gate”-et, lehet, hogy pár napon belül egy szoftveres patch-csel megoldják a dolgot. Ha nem tudják... na akkor vicces helyzet áll elő.
A blogon található valamennyi írás, valamint a fényképek egy része a szerző saját tulajdonát képezik, amelyek másolása, terjesztése kizárólag előzetes engedéllyel lehetséges.
